末期乳がんへ新薬承認

エーザイ、生存延長の治験結果を持つ乳がん治療薬の承認取得

エーザイは22日、乳がん治療の抗がん剤「ハラヴェン」の日本での製造販売承認を取得したと発表した。臨床試験（治験）でハラヴェンを投与した乳がん患者は、他の抗がん剤などで治療した患者と比べ、生存期間が約３カ月長かった。薬価（医薬品の公定価格）が決まり次第、発売する。

ハラヴェン投与患者の生存期間の中央値は13.2カ月で、他の治療法では10.5カ月だった。エーザイは欧米でも承認を得ており、各国で順次発売する。2015年までに10億ドル（約820億円）の世界売上高を目指す。

2011年4月22日　日本経済新聞

新規抗がん剤ハラヴェンが承認取得- エーザイ

エーザイは4月22日、新規作用機序の抗がん剤ハラヴェン静注が「手術不能又は再発乳がん」の効能・効果で製造販売承認を取得したと発表した。既に欧米などで承認されており、エーザイは3月に発表した中期戦略計画で、ハラヴェンの2015年以降の全世界売上高目標を20億ドルとしている。

欧米を中心に行ったグローバルフェーズ3試験では、主要評価項目である全生存期間中央値がハラヴェン投与群では13.1か月となり、主治医選択治療群の10.6か月に対し、2.5か月間延長したという。
ハラヴェン投与群で高頻度（頻度25％以上）で認められた有害事象は、無気力（疲労感）、好中球減少、貧血、脱毛症、末梢神経障害（無感覚、手足などのしびれ）、吐き気、便秘だった。このうち、特に重篤な有害事象として報告されたのは好中球減少（発熱を伴う症例が4%、発熱を伴わない症例が2%）。投与中止に至った主な有害事象は末梢神経障害（5%）だった。

通常、成人には、1 日1 回1.4 mg／平方メートル（体表面積）を2－5 分間かけて、週1 回、静脈内投与する。これを2 週連続で行い、3 週目は休薬する。これを1 サイクルとして、投与を繰り返す。患者の状態により適宜減量する。

2011年4月22日　キャリアブレイン