胃がん新薬の問題点

高額新薬「平均＋1SD」ルールを緩和へ- DPC分科会が骨子案了承

厚生労働省は、新たに承認されたり効能が追加されたりした高額薬剤を当面はDPCの対象外にし、出来高算定にする際の判断基準となる、現行のいわゆる「平均＋1SD（標準偏差）」ルールを緩和する方針を固めた。抗がん剤などの高額薬剤をDPC対象病院で使いやすくするのが狙い。来年4月に予定している診療報酬改定で対応する方針だ。

7月6日のDPC評価分科会に対応の骨子案を提示し、了承された。同省は、8月1日に予定している次の会合に見直しの具体案を示す。

新規に薬価収載された医薬品は、DPCの診療報酬点数に反映されないため、一定の基準に該当する医薬品などを使用した患者については包括評価の対象外と し、次の診療報酬改定までは出来高算定することになっている。具体的には、「新薬を使用した場合の標準的な費用の見込み額」が、その診断群分類における薬 剤費の分布の平均値＋１SDを超える場合に出来高算定する。

点数表に反映されていない高額薬剤を使用することにより、DPC対象病院の持ち出しが発生することに配慮した措置だが、現場からは「基準が厳しすぎる」との指摘がある。分科会が6月に行った関係者からのヒアリングでは、胃がんの治療に使う「トラスツズマブ」の使用に支障が生じ、治療が制限されているとの声が上がっていた。

この日分科会が了承した骨子案によると、こうした状況を防ぐため現行の判断基準を緩和するとともに、出来高評価にする新薬の適応・効能や、それらを使用 する診断群分類を明確化する。一方で、薬剤の費用をカバーしようと入院期間を長引かせるのを防ぐため、点数設定上での工夫を検討する。

判断基準の見直しについて分科会の委員からは、標準偏差の代わりに「パーセンタイル値」を使うべきだとの意見があった。

2011年7月6日 キャリアブレイン

温熱療法でがん細胞を死滅

磁性ナノ粒子による「癌の温熱療法」

韓国延世大学の Jinwoo Cheon 氏の率いる研究チームは、磁性ナノ粒子を癌組織に注入し、電磁場で磁気発熱させることで腫瘍局所を加熱してがん細胞を死滅させる「磁性ハイパーサーミア」をネズミで実験したところ、癌細胞を死滅させることに成功したとのこと (ScienceNOW の記事、本家 /. 記事より) 。

癌細胞は 43 度以上の環境で死滅させる治療法「ハイパーサーミア」は今に始まったことではないが、癌に侵されていない正常な細胞に影響することなく如何にして癌細胞を加温するかが課題となっていた。

研究チームは、ネズミ 3 匹の腹部に人間の脳腫瘍細胞を移植し、そこへコアシェル型ナノ粒子を注入。電磁場を作るコイルの中にそのネズミを置いたところ、コイル内の電磁場は腫瘍を 推定 43 ℃から 48 ℃にまで発熱。10 分のこの治療を 4 週間続けたところ、ネズミの癌細胞を死滅させることが出来たのだそうだ。これに対して、抗がん剤治療を一回受けたネズミは一時的に癌組織が縮小したものの、最終的には癌組織が 4 倍にまで広がってしまったという。

2011年07月06日 SLUSH Dot

前立腺がんへ水平方向から陽子線を照射

「水平照射」で前立腺がん治療開始　県立病院陽子線センター

福井県立病院陽子線がん治療センター（福井市四ツ井２丁目）は６日、前立腺がんを対象に水平方向から陽子線を照射する「治療室１（水平照射室）」での治療を開始した。３治療室のうち２室が稼働したことになり、１日に受け入れ可能な患者は２室で計３５～４５人程度に倍増した。

同センターは３月７日、３６０度どの角度からも陽子線を照射できる「回転ガントリー」を備えた「治療室２」１室で治療を開始。受け入れ可能な人数は１日１５～２０人程度だった。５日までに２０人が治療を受け、うち１７人が治療を終えている。

治療室１は照射装置が固定されており、主に前立腺がんが対象。装置 の調整や技師の訓練が終わったことからこの日、治療を始めた。県内の６０～７０代患者４人が事前に体に合った固定具などを準備し、１回目の照射を受けた。 今後２カ月弱かけ、毎日１回計３７回の照射を行う。治療費は２６０万円で、県内患者は２５万円の減免措置がある。

「治療室３」は、がん病巣の断層画像を活用し、より正確に照射できる「積層原体照射システム」などを構築中。２０１３年度中の治療開始を目指している。

2011年7月6日　福井新聞

がんと認知症を予防する一杯

たった1杯のコーヒーと侮ることなかれ「認知症」「がん」を抑える驚異の効能

また、二日酔いの朝、頭がズキズキと痛んだら、まずは1杯のコーヒーを飲んでほしいというのは、新東京病院顧問の清瀬潤先生。
「二日酔いのときに起こる頭痛は、アセトアルデヒトと呼ばれる物質が原因。この物質を外に追い出し、血液の循環をよくすれば、頭痛は解消される。その際に有効なのがカフェインです」

さらに、パーキンソン病は50歳を過ぎて発症する脳神経障害で日本には100万人以上の患者がいると推定されている。北米では1980年代に麻薬製造工場でパーキンソン病が流行し、その原因が麻薬副産物ではないかとの説が有力になった。
そして、2000年前後に、相次いで米国医学誌と神経学会誌に「コーヒーを飲む人は、飲まない人に比べてパーキンソン病の30%のリスクの低下がある」という論文が発表された。パーキンソン病の原因である脳のドーパミン神経細胞の死をカフェインが防ぐ、というもの。
米国のカイザーパーマネント病院では、この臨床実験を重ねながら研究を続行中である。同病院の話では、パーキンソン病におけるカフェインの働きは、抗炎症薬やガン治療薬にもなる可能性があるとしているので、臨床実験の結果が待たれる。
さらにアルコールやその他の肝臓に毒となるものを飲んでも、カフェインを同時に摂れば、肝炎にならないという事実もあるそうだ。

2009年に一躍注目を浴びたのは、アルツハイマーをはじめとした認知症の予防にカフェインの効果がある、と米医学誌に発表された研究だった。埼玉医科大 学の森隆准教授とアルツ米フロリダアルツハイマー研究センターとの共同の成果だが、内容はアルツハイマー病を発症したモデルマウスを使ってのカフェインと の関係を調べたものだ。
実験はまだマウスの段階で、人間にどこまで効果があるかは未知数の部分があるが「コーヒーは漢方薬とよく似ている」というのは、女子栄養大学の石川俊次客員教授である。
「コーヒーにはカフェインだけではなく、ほかにも体にいいとされる複数の物質が含まれている。それらの総合的な作用が、がんや糖尿病、アルツハイマー病抑制効果となって表れるのではないだろうか」

コーヒーにはカフェイン以外に、クロロゲン酸も含まれ、それは色や苦みの元になっている。老化を防ぐ抗酸化作用があり、動脈硬化にも効果があるとされている。 　以前、コーヒーには発がん性があるといわれたことがあったが、もはやその心配はない。むしろ大腸がんに対するリスクは“退化”しているとのデータもある。 　現在もコーヒー成分の研究は続けられていて、まだ定説とはいかないものの、「良質のコーヒーは健康にとって有効」と認められるのも、そう遠い話ではなさそうだ。 　もともとコーヒーは薬として飲まれるようになった歴史を考えれば、酒ならぬ「コーヒーは百薬の長」というのも至極当然といっていいだろう。

2011年7月4日　週刊実話

大腸がん抑制効果の物質発見

タテホ化学、有機マグネシウムの大腸がん抑制効果を確認

タテホ化学工業（兵庫県赤穂市、湊哲則社長、０７９１・４２・５０４１）は東海細胞研究所（岐阜市、太田義和社長、０５８・２７３・４３９９）と共同で、有機マグネシウムが大腸がん発生を抑制することを突き止めた。

マウスを使った実験で濃度１７５ｐｐｍ（ｐｐｍは１００万分の１）の有機マグネシウム投与時にがん発生を５０％抑える効果を確認した。今後作用メカニズムの解明にも着手する。
マウスの実験には岐阜大学の協力を得た。生後４週間の野生型雄マウス８０匹を２０匹ずつ４グループに分けて１６週間調査。すべてのグループに基礎食とともに大腸がん誘発物質、発がん物質を投与した。そして第２グループに７ｐｐｍ、第３グループに３５ｐｐｍ、第４グループに１７５ｐｐｍ濃度の有機マグネシウムを投与、投与しなかった第１グループと比較した。

2011年7月5日 日刊工業新聞

がん転移を抑制するコーヒー

コーヒーがアルツハイマー予防になる可能性 ― 南フロリダ大学

科学者たちは痴呆やアルツハイマーを予防するものを探しているが、朝一杯のコーヒーはその1つであるかもしれない。
アルツハイマーの進行には様々な要因が複雑にからみあってると見られているが、コーヒーはその進行を止める手がかりになるかもしれないことを発見した。
南 フロリダ大学の研究者グループはトランスジェニックマウス(大雑把に言うと遺伝子組換えマウス)にそれぞれカフェインとコーヒーとカフェイン抜きコーヒー を混ぜた水を飲ませ、違いを調べた。このグループは以前にもコーヒーがアルツハイマーに対して効果があることを発見していたが、それがカフェインによるものなのか他の物質によるものかわからなかったため、今回の実験を行った。
結果はカフェインとカフェイン抜きコーヒーの両方がカフェイン入り コーヒー程の効果がないことがわかったという。このことから研究者たちはカフェインがコーヒー中の未知の物質と作用して、GSCFという物質の血中濃度を 高めていることを発見した。GSCFは脳内で神経細胞をつくるのを助ける働きをもつ成長因子で、アルツハイマーを発症してる人はGSCFの量がすくない。 また、動物実験からこの成長因子は記憶の向上に役立つと示唆されている。
アルツハイマー病に対する治療法は今のところないが、この未知の物質を明らかにすれば初期症状での治療に役立つ可能性があるという。それでも、コーヒーがアルツハイマーを予防する確実な方法である保証はない。
「我々は毎日の適度なコーヒーが完全にアルツハイマー病から人々を守るということは言っていない」と主任研究員Chuanhai Cao氏。「しかし、我々は適度なコーヒーがこの恐ろしい病気のリスクをかなり減らすか、その発症を遅らせることができると信じている。」
コーヒーには抗酸化作用などが知られている一方、発がん性が疑われているなど様々な効果があり、注目を集めている。発がん性が疑われる一方で、コーヒーの芳香成分にがん細胞の転移を抑制する効果があることを東京農工大の研究グループが発見している。
2011年7月4日　スゴモリ

タバコで前立腺がん死

喫煙で前立腺がん死増加

喫煙者は非喫煙者に比べて、前立腺がんで死亡する危険性が６１％高いとの研究結果を、米ハーバード大などのチームが米医師会誌に発表した。１０年以上の禁煙で、危険性は非喫煙者と同程度に下がるという。チームは、１９８６～２００６年に前立腺がんと診断された約５４００人を追跡、死因と喫煙との関係を分析した。その結果、診断時にたばこを吸っていた人は、吸ったことのない人に比べ、前立腺がんによる死亡のリスクと、治療後の再発リスクが、ともに６１％高かった。

2011年7月4日　産経ニュース

肝臓がんの危険性2倍

Ｃ型肝炎のがん移行、遺伝子変異で危険性２倍に　理研など発見

Ｃ型肝炎にかかった場合に、悪化して肝がんになる危険性と関係のある遺伝子変異を発見したと、理化学研究所や広島大などのチームが３日付の米科学誌ネイチャージェネティクス（電子版）に発表した。

遺伝子変異は、個人によって遺伝子の塩基配列が１カ所だけ異なる一塩基多型（ＳＮＰ）。特定のＳＮＰがあると、ない場合に比べ、Ｃ型肝炎から肝がんに移行する危険性が約２倍になるという。チームは「肝がん発症の仕組みの解明や診断法の開発につながる」としている。

日本では年間３万人以上が肝がんで死亡。７割はウイルス感染によって起きるＣ型肝炎が原因という。国内のＣ型肝炎ウイルスへの感染者は、肝炎を発症していない人も含め150万人以上とも推定されている。

チームは、Ｃ型肝炎患者で肝がんを発症した922人と、発症しなかった2390人の計3312人の遺伝子を比較し解析。発症する危険性は、女性よりも男性で、また65歳以上の高齢者で比較的高いことが分かった。

2011年7月4日　共同通信

末期すい臓がんに新薬承認

中外製薬、抗悪性腫瘍剤「タルセバ」について「治癒切除不能な膵癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得

抗悪性腫瘍剤「タルセバ（Ｒ）」
「治癒切除不能な膵癌」に対する効能・効果、用法・用量の追加承認取得および適正使用の推進について

中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／社長：永山　治］（以下、中外製薬）は、「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」を効能・効果として販売を行っている抗悪性腫瘍剤エルロチニブ塩酸塩（販売名『タルセバ（Ｒ）錠２５ｍｇ、同１００ｍｇ』、以下、「タルセバ（Ｒ）」）について、２０１１年７月１日に厚生労働省より「治癒切除不能な膵癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したことをお知らせいたします。

中外製薬は、国内第ＩＩ相臨床試験および海外で行われた主要な第ＩＩＩ相臨床試験（ＰＡ．３試験）の成績を基に、「治癒切除不能な膵癌」に対する承認申請を２００９年９月に行いました。ＰＡ．３試験では、「タルセバ（Ｒ）」を標準的な化学療法であるゲムシタビンと併用することで、主要評価項目の全生存期間ならびに副次的評価項目の無増悪生存期間が統計学的に有意に延長することが示されました。このＰＡ．３試験の成績により米国では２００５年１１月、欧州でも２００７年１月に膵がんを効能・効果として承認されています。

膵がんに対する「タルセバ（Ｒ）」とゲムシタビンの併用療法は、国内外の臨床試験において有効性が確認されていますが、重大な副作用である間質性肺疾患 の発現率が非小細胞肺がんの治療に用いる場合より高いこと、国内での間質性肺疾患の発現率が海外に比べて高いこと、海外では間質性肺疾患による死亡例が認 められていることが報告されていることから、中外製薬は極めて慎重な安全対策を厳重に行い、患者さんの安全性が確保されるよう適正使用の推進を最優先に取 り組むこととしております。

中外製薬は、「タルセバ（Ｒ）」が治療選択肢の極めて限られているアンメットメディカルニーズの非常に高い疾患である「治癒切除不能な膵癌」の新たな治療選択肢として、患者さんの治療に貢献できると確信しております。

2011年7月1日　プレスリリース

前立腺がん とタバコ

喫煙で前立腺がん死増加　危険性６１％高

喫煙者は非喫煙者に比べて、前立腺がんで死亡する危険性が６１％高いとの研究結果を、米ハーバード大などのチームが米医師会誌に発表した。１０年以上の禁煙で、危険性は非喫煙者と同程度に下がるという。

チームは、１９８６～２００６年に前立腺がんと診断された約５４００人を追跡、死因と喫煙との関係を分析した。その結果、診断時にたばこを吸っていた人は、吸ったことのない人に比べ、前立腺がんによる死亡のリスクと、治療後の再発リスクが、ともに６１％高かった。

喫煙によって、より悪性のがんが発生したか、免疫が低下したことなどが考えられるという。

2011年6月30日　ZAKZAK

悪性黒色腫で全生存期間を延長

悪性黒色腫の個別化治療候補品Lenvatinibの「臨床効果は確実」

エーザイは６月29日に開いたプロダクトリレーション（Ｒ＆Ｄ）ミーティングで、医薬品開発と並行してバイオマーカーの研究を加速し、子会社エーディア （旧三光純薬）と戦略的に診断薬の開発を目指す方針を明らかにした。同社の個別化治療薬の候補品として注目されている Lenvatinib（E7080）に関し、遺伝子変異と臨床効果との相関関係の知見が得られている甲状腺がんや悪性黒色腫などでの診断薬の実用化も視野に入れて研究を進める。

同社は現在、マルチキナーゼ阻害剤Lenvatinib（E7080）のフェーズ３、フェーズ２試験を実施中だが、そのうち最も進んでいるのが分化型甲状腺がん。フェーズ２試験で行った同剤の遺伝子バイオマーカー解析では、KRAS/NRASの遺伝子変異のある患者のＰＲ（部分寛解）は100％（変異のな い患者は36％）、KRAS/NRASあるいはBRAFの遺伝子変異のある患者のＰＲは91％（変異のない患者は27％）など、遺伝子変異のある患者で高 い治療効果があることが分っている。無増悪生存期間（ＰＦＳ）でみても、RAS変異群では有意に延長した。

さらに、メラノーマ（悪性黒色腫）の臨床試験（遺伝子バイオマーカー 解析）でも、BRAF遺伝子が正常な患者ほど高い効果が得られており、現在、BRAF の遺伝子変異のない患者、およびPlexxikon社と提携先のロシュグループが開発中のベムラフェニブで効果のなかった患者に対するフェーズ２試験が進 行中で、バイオマーカーの候補の有用性を検討する方針だ。

米国では今年３月に切除不能・転移性悪性黒色腫で全生存期間を初めて延長さ せた抗CTLA-4抗体YERVOY（一般名：イピリムマブ、BMSが開発）が承認され、大きく悪性黒色腫の治療が大きく前進した。加えて、第一三共が買 収したPlexxikon社と提携先のロシュグループが開発中のベムラフェニブのP3試験結果が今年の米国臨床腫瘍学会で発表され、BRAF遺伝子変異の ある転移性悪性黒色腫患者群で化学療法群と比較して、死亡リスクを63％、有意に低下させたことを発表している。

エーザイのオンコロジー　プロダクトクリエーション　ユニットの大和隆志氏は「この２つの化合物（イピリムマブとベムラフェニブ）は悪性黒色腫の治療体系 を完全に変えた。ただし、今年のASCOで発表したデータでも分かるように、当社のLenvatinibの臨床効果は確実。当社にとって重要なのは、転移性悪性黒色腫で 特にアンメットニーズの高いBRAF遺伝子の変異のない患者。もうひとつは、ベムラフェニブが効かなくなった患者に対する可能性。これらの患者で非常に見 るべきデータが出れば、当社のLenvatinib の可能性はまだあると思う」と力説し、個別化治療薬としての実用化に期待を示した。

2011年7月1日 ミクスONLINE

嘔吐感が発生しない胃カメラ

がん・潰瘍の早期発見に負担の少ない内視鏡検査

開院してからもうすぐ1年を迎える『山高クリニック』では、「体の負担が少ない」という鼻からの胃カメラ（経鼻内視鏡）や大腸内視鏡検査により、胃がんや大腸がんの早期発見・早期治療に努めており、「胃カメラ検査でつらい思いをしたことがあり、なるべくなら内視鏡は受診したくはなかった」という方でも安心して検査を受けている。

「経鼻内視鏡は胃カメラを使用する際に患者様が苦手とする嘔吐感が発生しません。また、会話しながら検査を受けることができるため、苦痛が少なく安心して受けられる検査として、支持を受けています」と山高浩一院長。胃がんや大腸がん、胃潰瘍が心配な人はもちろん、胃のむかつきやのどの違和感などに悩んでいる人にもお勧めだという。

2011年7月 1日号 タウンニュース